製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した爪水虫などの皮膚治療薬に睡眠導入剤の成分が混入し、服用者が死亡するなどした問題で、この薬以外にも厚生労働省が認めていない手順で製造していたものが2製品あることが、厚労省への取材で明らかになった。医薬品医療機器法違反の疑いで、厚労省は21日から県と合同で同社に立ち入り調査する。作業記録の確認や従業員の聞き取りを進めて実態解明を急ぐ。
厚労省によると、2製品は経口抗真菌剤イトラコナゾール錠100「MEEK」と同錠200「MEEK」。いずれも睡眠導入剤の成分は確認されていない。実際に睡眠導入剤の成分混入が確認されたイトラコナゾール錠50「MEEK」と同種だが、主成分の含有量がそれぞれ違う。
「50」では、製造過程で目減りした分の原薬を追加投入する際に、睡眠導入剤が誤投入されたことが分かっている。そもそも成分の追加投入は、医薬品の成分が均等に拡散されずに錠剤の濃度にばらつきが出るため、厚労省が承認した製造手続きでは認められていない。問題発覚後の調査で、「100」と「200」でも成分の追加投入が確認されたため、同社が7日から自主回収している。
また、同社は薬を服用して10日に死亡した70代女性について、服用と死亡に因果関係があると取材に認めた。近く調査結果を厚労省に報告する。【岩間理紀、大原翔、桐野耕一】